كتبت فاطمة خليلالخميس، 02 أكتوبر 2025 09:00 م التجارب السريرية للأمراض المختلفة جزء من مسار أوسع لتطوير الأدوية، يتم خلاله تحديد الأدوية الجديدة واختبارها واعتمادها للاستخدام السريري، في هذا التقرير نتعرف على مراحل يمر بها أي دواء أو علاج جديد قبل طرحه في الأسواق، بحسب موقع canceraustralia. يتألف مسار تطوير الأدوية من 5 مراحل رئيسية: -الاكتشاف -ما قبل السريرية -المرحلة السريرية (التي تشمل تجارب المراحل الأولى والثانية والثالثة) -التسجيل والموافقة على التسويق -ما بعد التسويق. قد يستغرق مسار تطوير الأدوية من 10 إلى 20 عامًا وهو مسار مكلف ومحفوف بالمخاطر، لأنه من بين 5000 إلى 10000 دواء محتمل مكتشف، قد يطور دواء واحد أو اثنان فقط إلى علاج جديد. الاكتشاف تشير مرحلة الاكتشاف إلى الأبحاث المختبرية التي يحاول فيها الباحثون فهم خصائص العوامل البيولوجية المختلفة، وكيفية عملها، وكيفية استخدامها ضد أمراض مختلفة. عادةً ما يدرس الباحثون مسارًا جزيئيًا محددًا في نمو الخلايا أو بقائها أو موتها، سيحاولون فهم آلية عمل العلاج، أو أسباب خلله، وكيف يمكن لعلاجات محددة أن تعيق المسار أو الآلية الخارجة عن السيطرة. عادةً ما تتضمن مرحلة الاكتشاف أبحاثًا في المختبر، وتعني كلمة "في المختبر" حرفيًا "في الزجاج"، لذا لا تشمل هذه الدراسات الحيوانات أو البشر. في هذه الدراسات، تخلط العوامل البيولوجية مع سلالات مختلفة من خلايا السرطان على سبيل المثال لمعرفة ما إذا كانت تؤثر على نمو الخلايا، إذا توقفت الخلايا عن النمو أو ماتت، فهذه إشارة إلى أن العلاج يحدث فرقًا، وبالتالي يستحق المزيد من البحث. المرحلة ما قبل السريرية في مرحلة ما قبل السريرية، تختبر العلاجات التي أظهرت بعض الفعالية في مرحلة الاكتشاف بشكل أكبر، قد تشمل الدراسات ما قبل السريرية المزيد من الدراسات في المختبر، ولكنها ستشمل أيضًا دراسات على الحيوانات الحية. يهدف البحث ما قبل السريري إلى فهم أفضل لآلية عمل التدخل، والآثار الجانبية المحتملة، وما إذا كانت هذه الآثار الجانبية مقبولة أم لا وهذا ما يُسمى "السلامة غير السريرية". لا يمكن للباحثين الانتقال إلى التجارب السريرية إلا بعد أن يظهروا سلامة غير سريرية مقبولة للعلاجات. المرحلة السريرية المرحلة السريرية هي المرحلة التي تختبر فيها الدواء على الأشخاص، وتسمى التجارب السريرية، وهي أطول مرحلة من مراحل تطوير الأدوية الخمس. يُقيّم البحث في هذه المرحلة سلامة الدواء وفعاليته. وتنقسم التجارب السريرية إلى تجارب المرحلة الأولى والثانية والثالثة. التجارب السريرية للمرحلة الأولى تجارب المرحلة الأولى هي أولى التجارب في حياة دواء أو علاج جديد تُجرى لمعرفة: نطاق الجرعة الآمنة، والذي يسمى غالبًا أقصى جرعة محتملةالآثار الجانبيةكيفية تأقلم الجسم مع الدواءما إذا كان الدواء يعمل بنفس فعالية المرحلة ما قبل السريرية.عادةً ما تكون التجارب السريرية للمرحلة الأولى صغيرة، ويشارك فيها ما يصل إلى 30 شخصًا.تشمل هذه التجارب أشخاصًا مصابين بالمرض ليس لديهم خيارات علاجية أخرى، وهذا يختلف عن تجارب الأدوية الخاصة بحالات أخرى، حيث غالبًا ما تشمل تجارب المرحلة الأولى متطوعين أصحاء. تجارب المرحلة الثانيةتهدف تجارب المرحلة الثانية إلى معرفة: مدى فعالية الدواء الجديد بما يكفي لاختباره على مجموعة أكبر من الأشخاص أنواع المرض التي يجدي معها العلاج المزيد عن الآثار الجانبية وكيفية إدارتها المزيد عن الجرعة المثلى للاستخدام. تجارب المرحلة الثانية هي تجارب تجرى على أشخاص مصابين بنفس نوع المرض، أو بأنواع مختلفة منه، قد يصل عدد المشاركين في تجربة المرحلة الثانية إلى 100 شخص. تجارب المرحلة الثالثة تقارن تجارب المرحلة الثالثة بين: العلاجات الجديدة وأفضل علاج متاح حاليًا، والمعروف أيضًا باسم الرعاية القياسية جرعات مختلفة من طرق إعطاء العلاج القياسي جدول علاج جديد مع جدول علاج قياسي. تهدف تجارب السرطان في المرحلة الثالثة عادةً إلى تحديد ما إذا كان دواء معين يحسن معدل بقاء مرضى السرطان على قيد الحياة. يوزع المرضى عادةً عشوائيًا على إحدى مجموعتين مجموعة التدخل (الدواء قيد الاختبار) مجموعة التحكم (دواء وهمي أو رعاية قياسية). تعرف هذه التجارب أيضًا بالتجارب العشوائية المحكمة، وتشمل مئات المرضى. مراجعة التسجيل والموافقة على التسويق تعد مرحلة مراجعة التسجيل والموافقة على التسويق المرحلة التي تقدم فيها جميع النتائج المتحصل عليها في مرحلتي التطوير ما قبل السريرية والسريرية إلى الهيئات التنظيمية المختصة في الولايات المتحدة، على سبيل المثال تمثل إدارة الغذاء والدواء (FDA). مرحلة ما بعد التسويق تعد مرحلة ما بعد التسويق المرحلة التي تُجرى فيها المزيد من الدراسات بعد طرح العلاج تجاريًا. تهدف هذه الدراسات إلى فهم أفضل السبل لاستخدام الدواء المُعتمد بأكثر الطرق فعالية من حيث التكلفة للمرضى وللمجتمع ككل. أحيانًا، يُشار إلى هذه المرحلة باسم المرحلة الرابعة من التجارب السريرية.
